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口罩简介

 

半面罩,通常我们叫口罩,覆盖鼻子,嘴巴和下巴,并可能具有吸气和/或呼气阀。 半面罩全部或基本上由过滤材料构成,或包括面罩,在该面罩中,主过滤器形成装置的不可分割的部分。

 

当皮肤干燥或湿润以及移动头部时,旨在为佩戴者的面部提供针对周围环境的充分密封作用。

 

空气进入过滤半面罩,并直接通向面罩的鼻子和嘴巴区域,或者通过吸入阀(如果装有)进入。 呼出的空气直接通过过滤材料和/或呼气阀(如果有安装)流向周围大气。 

 

口罩主要分为个人防护口罩和医用防护口罩,两大类。

 

 

口罩出售要严格符合国家及其它地区的相关标准

 

 

欧盟口罩检测标准

EN 136-1998 呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记;

EN 140-1998+AC-1999 呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记;

EN 143-2000 呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记;

EN 149-2001 呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记;

EN 529-2005 呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议;

EN 12942-1998 呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识;

EN 14387-2004+A1-2008 呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记;

EN 14683-2019 医用口罩 要求和试验方法。

 

美国口罩检测标准

ASTM F2100-2019 医用口罩材料性能标准规范;

ASTM F2101-2019 用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法;

ASTM F2299/F2299M-2003(2017) 用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。

 

澳大利亚口罩检测标准

AS/NZS 1715:2009 呼吸保护设备的选择,使用和维护;

AS/NZS 1716:2012 呼吸保护装置。

 

日本口罩检测标准

JIS T 8062:2010 预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射);

JIS T 8159:2006 呼吸防护设备的选择、使用和维护指南;

JIS T 8159:2006 呼吸保护装置泄漏率试验方法。

 

韩国口罩检测标准

KS M 6673-2008 防尘口罩;

KS K ISO 22609-2018 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。

 

 

各国口罩准入条件

 

美国口罩准入条件

个人防护口罩:必须取得美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

 

医用口罩:须取得美国FDA注册许可,产品要符合ASTM标准要求。

 

欧盟口罩准入条件

个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

 

根据COVID-19疫情形势,欧盟推出专门针对COVID-19的个人防护口罩标准PPE-R02.075,此标准仅疫情期间有效。类别是FFP2等级的口罩。

 

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。需要欧盟授权代表进行注册,才能合法在欧洲销售。

 

 

日本口罩准入条件

日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

 

 

韩国口罩准入条件

韩国进口商营业执照。

 

个人防护口罩标准:KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99。

 

执行标准规范

 

MFDS Notice No. 2015-69

 

韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质

 

澳大利亚口罩准入条件

须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

 

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

 

 

口罩品质标准

 

1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

 

 

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